ACETAMOL PRIMA INFANZIA*30ML

DENOMINAZIONE ACETAMOL CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Analgesici ed antipiretici, anilidi. PRINCIPI ATTIVI Acetamol 300 mg granulato effervescente. Una bustina contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 300 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio 356 mg, saccarosio 300 mg. Acetamol adulti 500 mg compresse. Una compressa contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 500 mg. Acetamol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo. 1 ml di sciroppo contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 25 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 300 mg, metil paraidrossibenzoato 0,90 mg, propil paraidrossibenzoato 0,10 mg, sodio 2,85 mg. 100 ml di sciroppo contengono il seguente principio attivo: paracetamolo 2,5 g. Eccipienti coneffetti noti: saccarosio 30 g, metil paraidrossibenzoato 90 mg, propil paraidrossibenzoato 10 mg, sodio 285 mg. Acetamol prima infanzia 100mg/mL gocce orali, soluzione 30 ml di gocce orali contengono il seguente principio attivo: paracetamolo 3 g. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo(E420) 1,5 g, sodio 0,30 mg, Una goccia contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 2,8 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo(E420) 1,4 mg, sodio 0,04 mg. Acetamol adulti 1 g supposte. Una supposta contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 1 g. Acetamol 500 mg supposte. Una supposta contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 500 mg. Acetamol bambini 250 mg supposte. Una supposta contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 250 mg. Acetamolprima infanzia 125 mg supposte. Una supposta contiene il seguente principio attivo: paracetamolo 125 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI Acetamol 300 mg granulato effervescente: acido citrico, sodio bicarbonato, saccarosio. Acetamol adulti 500 mg compresse: amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. Acetamol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata. Acetamol prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: macrogol 300, glicerolo(E422), dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo(E420), saccarina sodica, propile gallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata. Acetamol supposte: gliceridi semisintetici, lecitina di soia. INDICAZIONI Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici. POSOLOGIA Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, e' opportuno ridurre la dose singola per via orale. Per i bambini e' indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Negli adulti la posologia massima di paracetamolo al giorno e' di 3000 mg per via orale e 4000 mg per via rettale. Acetamol 300 mg granulato effervescente. Bambini da 8 a 12 anni edi peso superiore ai 25 kg: usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la duratadel trattamento. Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg: una bustina da 300 mgogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). All'occorrenza ladose puo' essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insieme. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Adulti: una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, in caso di necessita', ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano piu' di tre giorni. Acetamol adulti 500 mg compresse. Adolescenti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adolescenti di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressaalla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6somministrazioni al giorno. Adulti: 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Durata del trattamento: in genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano piu' di tre giorni. Acetamol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: usare il farmaco solo dopo averconsultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi ela durata del trattamento. La confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg: normalmente puo' essere somministrata ladose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra).Di seguito sono contenuti alcuni esempi di somministrazioni (in mL disciroppo) in rapporto al peso. Peso: 3 kg; dose da somministrare ogni6 ore: 1,5 millilitri di sciroppo. Peso: 4 kg; dose da somministrare ogni 6 ore: 2 millilitri di sciroppo. Peso: 5 kg; dose da somministrare ogni 6 ore: 2,5 millilitri di sciroppo. Peso: 8 kg; dose da somministrare ogni 6 ore: 4 millilitri di sciroppo. Peso: 10 kg; dose da somministrare ogni 6 ore: 5 millilitri di sciroppo. Non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore. Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg:normalmente puo' essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). Di seguito sono contenuti alcuni esempi di somministrazioni (in mL di sciroppo) in rapporto al peso. Peso: 11 kg; dose da somministrare ogni 4 ore: 5,5 millilitri di sciroppo. Peso: 12 kg; dose da somministrare ogni 4 ore: 6 millilitri di sciroppo. Peso: 13 kg; dose da somministrare ogni 4 ore: 6,5 millilitri di sciroppo. Peso: 14 kg; dose da somministrare ogni 4 ore: 7 millilitri di sciroppo. Peso: 15 kg; dose da somministrare ogni 4 ore: 7,5 millilitri di sciroppo. Non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore. Acetamol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo puo' essere assunto dai bambini diqualsiasi eta' calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia e' identificato come Prima Infanzia poiche', essendo confezionato in flaconi da 100 mL, puo' risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. Acetamol prima infanzia 100 mg / mL gocce orali, soluzione: usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg: una gocciadi Acetamol 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente puo' essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). Di seguito sono contenuti alcuni esempi di somministrazioni (in gocce) in rapporto al peso. Peso: 3 kg; dose da somministrare ogni 6 ore: 12 gocce di soluzione. Peso: 4 kg; dose da somministrare ogni 6 ore: 16 goccedi soluzione. Peso: 5 kg; dose da somministrare ogni 6 ore: 20 gocce di soluzione. Peso: 6 kg; dose da somministrare ogni 6 ore: 24 gocce di soluzione. Peso: 8 kg; dose da somministrare ogni 6 ore: 32 gocce disoluzione. Peso: 10 kg; dose da somministrare ogni 6 ore: 40 gocce disoluzione. Non superare mai le 4 dosi nelle 24 ore. Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg: una goccia di Acetamol 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente puo'essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). Di seguito sono contienuti alcuni esempi di somministrazioni (in gocce) in rapporto al peso. Peso: 11 kg; dose da somministrare ogni 4 ore: 44 gocce di soluzione. Peso: 12 kg; dose da somministrare ogni 4 ore: 48 gocce di soluzione. Peso: 13 kg; dose da somministrare ogni 4 ore: 52 gocce di soluzione. Peso: 14 kg; dose da somministrare ogni 4 ore: 56 gocce di soluzione. Peso: 15 kg; dose da somministrare ogni 4 ore: 60 gocce di soluzione. Non superare mai le 6 dosi nelle 24 ore Acetamol prima infanzia 100 mg/mL gocce orali soluzione puo' essere assunto dai bambini di qualsiasi eta' calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia e'identificato come Prima Infanzia poiche', essendo confezionato in flaconi da 30 mL, puo' risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. Acetamol adulti 1 g supposte. Adolescenti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): usare ilfarmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno. CONSERVAZIONE Acetamol prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Per tutte le altre presentazioni il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. AVVERTENZE In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione del medicinale (vedere paragrafo 4.8). Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni, anche gravi a carico del rene e del sangue. Il medicinale non deve essere assunto insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5). L'assunzione abituale di analgesici, in particolare di un'associazione di diverse sostanze analgesiche, puo' determinare un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillinaa causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionicoelevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissionerenale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosimassime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate (vedere paragrafo 4.9)si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale (vedere paragrafo 4.5). E' inoltre indicata cautela in caso di somministrazione in condizioni di disidratazione, malnutrizione cronica e in adulti sottopeso, in quanto e' aumentato il rischio di danno epatico. In caso di uso scorretto e prolungato di analgesici a dosi elevate, si puo' osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici (MOH - medication-overuse headache) non deve essere trattata con un aumento della dose del medicinale. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere sospeso. L'interruzione improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate puo' provocare cefalea, dolore muscolare, spossatezza, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni; l'ulteriore assunzioni di analgesici deve essere evitata. Popolazioni speciali Pazienti con insufficienza renale o epatica Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina =1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000,
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