Sinovial HL 3.2% Acido ialuronico sale sodico 1 siringa + 2 aghi

Il sale sadico dell'acido ialuronico è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio e rappresenta una componente fondamentale del fluido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche. Costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico ad alto peso molecolare (H-HA) ed a basso peso molecolare (L-HA). L'acido ialuronico ad alto ed a basso peso molecola re utilizzato nel dispositivo è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Ciò comporta un'eccellente tollerabilità. Inoltre le catene di HA a diverso peso molecolare presenti nel prodotto, grazie ad uno specifico e brevettato trattamento della soluzione, interagiscono tra loro conferendo al prodotto caratteristiche reologiche uniche che permettono di somministrare, a parità di viscosità della soluzione, concentrazioni maggiori di acido ialuronico. Sono stati effettuati studi in vitro per individuare eventuali incompatibilità e/o interazioni tra il prodotto e il Plasma ricco in Piastrine (PRP), utilizzato per il trattamento infiltrativo endoarticolare dell'osteoartrosi. I risultati ottenuti dimostrano che il PRP non modifica il comportamento reologico del sodio ialuronato, che conserva quindi la funzione di viscosupplementazione; inoltre i risultati degli studi condotti su colture di cellule staminali mesenchimali (MSC) umane differenziate in condrociti, dimostrano che non c'è una sofferenza cellulare, indice di tossicità: non vi è quindi motivo di ritenere che la biocompatibilità del prodotto sia modificata dalla contemporanea somministrazione del PRP. Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. INDICATO In caso di dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative (artrosi), post-traumatiche e tendinopatie associate a disabilità articolare. Dispositivo per integrazione del liquido sinoviale, che permette di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche. Ripristinando le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, riduce il dolore e ripristina la mobilità articolare e tendinea, agendo solo a livello dell'articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica. Il trattamento può arrivare fino a tre iniezioni in funzione della gravità della degenerazione articolare. L'opportunità e la frequenza con cui si può ripetere il ciclo di trattamento deve essere valutata dal medico per ogni singolo paziente, considerando in ogni caso il rapporto rischio/beneficio del trattamento. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO Si presenta sotto forma di siringa di vetro da 1,25 ml contenente 1 ml di soluzione; Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno. ISTRUZIONE PER L'USO - Effettuare 2 infiltrazioni a ciclo a distanza di 15 giorni l'una dall’altra. - Aspirare l'eventuale versamento articolare prima di procedere all'iniezione del prodotto. - Estrarre il cappuccio della siringa prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l'apertura. - Inserire l'ago opportuno incluso nella confezione (29 G o / 22 G). - Avvitare saldamente l'ago al colletto di chiusura del tipo Luer della siringa per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuori uscita del liquido durante la somministrazione. - Iniettare a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi. - Iniettare solamente all'interno dello spazio sinoviale. AVVERTENZE - In caso di somministrazione concomitante di PRP il numero di infiltrazioni del prodotto è a discrezione del medico. - Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa e gli aghi sono confezionati in un blister sigillato. - La superficie esterna della siringa non è sterile. - Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. - Non utilizzare se l'imballaggio è aperto o danneggiato. - Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana. - Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare. - Non somministrare in presenza di un abbondante versamento intrarticolare. - Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso. - Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione. - Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini. - Dopo l'iniezione intrarticolare, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno. - L'eventuale presenza di una bolla d'aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto. PRECAUZIONI PER L'USO Non mescolare con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato. INTERAZIONI Ad oggi non sono note interazioni con altri farmaci. Sulla base dei dati in-vitro ad oggi disponibili, non sono note interazioni chimico-fisiche e biologiche tra il prodotto e il Plasma ricco in Piastrine (PRP), utilizzato per il trattamento infiltrativo endoarticolare dell'osteoartrosi. EFFETTI COLLATERALI L'infiltrazione extra-articolare del prodotto può causare localmente effetti indesiderati. Durante l'impiego del prodotto possono comparire nel punto d'iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l'applicazione di ghiaccio sull'articolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento. CONTROINDICAZIONI Non deve essere iniettato in presenza di un'articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un'affezione cutanea o un'infezione nell'area del punto d'iniezione. Da vendersi solo su prescrizione medica. L'iniezione intra-articolare può essere fatta solamente da un medico. CONSERVAZIONE - Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25°C e lontano da fonti di calore. Non congelare. -Una volta aperto deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l'uso. FORMATO - 1 siringa pre-riempita; - 1 ago* 29 G x ½” TW (0,3 x 12 mm), per le piccole articolazioni; - 1 ago* 22 G x 1 ½” (0,7 x 40 mm), per le grandi articolazioni. *Aghi sterilizzati con ossido di etilene.
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Categoria negoziante: Benessere Sanitaria

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