Sinovial One 2.0% 50 mg/2.5 ml Acido ialuronico sale sodico 1 siringa

Dolori o mobilità ridotta dovuti ad affezioni degenerative, post-traumatiche o ad alterazioni dell’articolazione. Sinovial One 2,0% è un sostituto del liquido sinoviale, che permette di ripristinare le proprietà fisiologiche e reologiche delle articolazioni artrosiche. Quest’azione terapeutica è esplicata dalle particolari caratteristiche dell’acido ialuronico utilizzato. L’acido ialuronico contenuto in Sinovial One 2,0%, ottenuto per via fermentativa e non modificato chimicamente, presenta un’eccellente tollerabilità. Ripristinando le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale, Sinovial One 2,0% riduce il dolore e ripristina la mobilità articolare. Sinovial One 2,0% agisce solo a livello dell’articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica. Sinovial One 2,0% è una preparazione a singola dose e deve essere iniettato 1 sola volta per ogni ciclo di trattamento. Se necessario, possono essere eseguite ulteriori iniezioni. L’opportunità e la frequenza con cui si può ripetere il ciclo di trattamento deve essere valutata dal medico per ogni singolo paziente, considerando in ogni caso il rapporto rischio/beneficio del trattamento. Sinovial One 2,0% è costituito da una soluzione fisiologica tamponata di acido ialuronico sale sodico dalle proprietà viscoelastiche. Sinovial One contiene il 2,0% di acido ialuronico sale sodico altamente purificato con un peso molecolare compreso tra gli 800 e 1.200 kDalton. Gli altri componenti del prodotto sono: cloruro di sodio, fosfato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. L’acido ialuronico sale sodico (hyaluronan*) è formato da catene ripetute di unità disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio, rappresenta una componente fondamentale del liquido sinoviale, cui conferisce le particolari proprietà viscoelastiche. L’acido ialuronico sale sodico di Sinovial One 2,0% è ottenuto per via fermentativa e non ha subito processi chimici di modifica. Sinovial One 2,0% si presenta sotto forma di siringa di vetro da 3 ml contenente 2,5 ml di soluzione. Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno. *Denominazioni alternative vengono spesso utilizzate. Istruzioni per l’uso: - Aspirare l’eventuale versamento articolare prima di procedere all’iniezione di Sinovial One 2,0%. - Estrarre il cappuccio della siringa prestando particolare attenzione al fine di evitare un contatto con l’apertura. - Inserire l’ago di diametro da 21 G incluso nella confezione. - Avvitare saldamente l’ago al colletto di chiusura del tipo Luer della siringa per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuori uscita del liquido durante la somministrazione. - Iniettare Sinoviale One 2,0% a temperatura ambiente ed in condizioni di stretta asepsi. Iniettare Sinovial One 2,0% solamente all’interno dello spazio sinoviale. Avvertenze: - Il contenuto della siringa pre-riempita è sterile. La siringa è confezionata in un contenitore sigillato. - La superficie esterna della siringa non è sterile. - Non utilizzare Sinovial One 2,0% dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Non utilizzare Sinovial One 2,0% se l’imballaggio è aperto o danneggiato. - Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana. - Non iniettare per via vascolare. Non iniettare al di fuori della cavità articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare. - Non somministrare Sinovial One 2,0% in presenza di un abbondante versamento intrarticolare. - Non sterilizzare nuovamente. Il dispositivo è previsto solo per il monouso. Non riutilizzare per evitare qualsiasi rischio di contaminazione. - Conservare a temperatura ambiente e comunque sotto i 25°C e lontano da fonti di calore. Non congelare. - Una volta aperto, Sinovial One 2,0% deve essere utilizzato immediatamente ed eliminato dopo l’uso. - Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini. - Dopo l’iniezione intrarticolare, raccomandare al paziente di evitare tutte le attività fisiche intense e di riprendere le normali attività solo dopo qualche giorno. - L’eventuale presenza di una bolla d’aria non pregiudica le caratteristiche del prodotto. Precauzioni per l’uso Non mescolare Sinovial One 2,0% con disinfettanti del tipo sali di ammonio quaternario o clorexidina poiché può formarsi un precipitato. Interazioni: Ad oggi non sono note interazioni tra Sinovial One 2,0% ed altri farmaci. Effetti collaterali: L’infiltrazione extra-articolare di Sinovial One 2,0% puà causare localmente effetti indesiderati. Durante l’impiego di Sinovial One 2,0% possono comparire nel punto d’iniezione sintomi quali dolore, sensazione di calore, arrossamento o gonfiore. Tali manifestazioni secondarie possono essere alleviate con l’applicazione di ghiaccio sull’articolazione trattata. Normalmente le stesse scompaiono dopo breve tempo. Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati sopravvenuti dopo il trattamento. Controindicazioni: Sinovial One 2,0% non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta o gravemente infiammata o se il paziente presenta un’affezione cutanea o un’infezione nell’area del punto d’iniezione. Formato: Confezioni da 1 siringa pre-riempita (50,0 mg di acido ialuronico sale sodico in 2,5 ml di soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio) e 1 ago 21 G x 1 1/2” (0,8 x 40 mm). Fiala-siringa sterilizzata al calore umido. Ago sterilizzato con ossido di etilene. Ago: CE 0197
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